保健食品生产工艺、感官要求、理化指标、微生

更新时间：2022-05-05 13:47 点击次数

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保健食品生产工艺、感官要求、理化指标
、微生物指标等常见问题？

【生产工艺】

（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数
。

（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。例如：分别加6
、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h
。属混合提取的
，简述主要提取过程。

（3）提取后干燥参数应包括方法、温度
。例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。

（4）灭菌应提供原料
、方法及参数

。例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。

（5）发酵参数应包括培养基组成、菌种

、温度
、时间、pH、终止发酵方法等。

（6）涉及精制工艺的，需要列出精制工艺过程，例如：大孔吸附树脂型号、前处理、吸附方法、洗脱方法等
。


【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

（1）应提供与原注册资料、送检样品及检验报告一致的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。

（2）直接接触产品包装材料执行标准为企业标准的，应提供企业标准全文，并以表格形式表示

。


【感官要求】

（1）状态项应包括杂质描述。

（2）软胶囊应分别对囊皮及内容物的色泽、性状进行描述，硬胶囊无需对囊壳色泽进行描述
。

（3）包衣片剂应分别对包衣及片芯的色泽进行描述
。

【理化指标】

（1）属性名为颗粒的
，参照《中华人民共和国药典》中“颗粒剂”的规定制定粒度、溶化性指标，并检测三批产品粒度、溶化性卫生学。属固体饮料的
，按照固体饮料国家标准执行并修改属性名
。

（2）属性名为含片的
，应按《中华人民共和国药典》中“片剂”的规定制定溶化性指标，并检测三批产品溶化性稳定性
。属糖果等的，按照糖果国家标准执行并修改属性名。

（3）酒剂应按照国家标准限量要求，制定甲醇、氰化物指标（注明以100%酒精度计）。
【微生物指标】

 应符合GB 16740-2014《食品安全国家标准 保健食品》的规定。原注册申请或批准证书内容与现行国家标准冲突的
，应当进行相应调整，使之符合现行国家标准的规定。